EL MARCO NORMATIVO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN PERSONAS CON DEMENCIA^‍‍[1]

1.1. Perspectiva histórica[Subir]

El cambio en la regulación de la investigación clínica con seres humanos se origina con el Código de Núremberg (1947). Hasta esa fecha se consideraba suficiente que los investigadores estableciesen sus propios criterios y supervisasen su tarea. Sin embargo, las atrocidades de los médicos e investigadores nacionalsocialistas alemanes motivaron un cambio de postura y la propuesta de establecer mecanismos de control y regulación de su actividad (Annas, G. J. y Grodin, M. A. (eds.) (1992). The Nazi doctors and the Nuremberg Code: human rights in human experimentation. New York: Oxford University Press.‍Annas y Grodin, 1992). La principal preocupación del Código fue proteger a los sujetos participantes y evitar su instrumentalización y abuso por parte de los investigadores, introduciendo como primer principio la obtención del consentimiento voluntario como una exigencia esencial (principio 1, con los requisitos habituales de capacidad, información —prestación y comprensión— y voluntariedad; y en relación con el principio 9, que reconoce la posibilidad de retirarse libremente de la investigación) que, más que un modo de expresar positivamente la decisión autónoma de la persona participante, era una medida para evitar las conductas maleficentes de los investigadores.

No obstante, el Código de Núremberg no fue suficiente, porque las malas prácticas de investigación no se limitaban a aquellos investigadores ni se interrumpieron tras la aprobación del Código (en el ámbito anglosajónBeecher, H. K. (1959). Experimentation in Man. Springfield, Illinois: Charles C. Thomas. Disponible en: https://doi.org/10.1001/jama.1959.73000220003010‍, Beecher, 1959; Beecher, H. K. (1966). Ethics and clinical research. New England Journal of Medicine, 274, 1354-1360. Disponible en: https://doi.org/10.1056/NEJM196606162742405‍Beecher, 1966; Pappworth, M. H. (1967). Human Guinea Pigs: experimentation on man. Boston: Beacon Press.‍Pappworth, 1967; para un panorama internacional más amplio y actual, Emanuel et al. (ed.), 2008: 9-‍120). A nivel internacional, a instancias de la Asociación Médica Mundial se promulgó la Declaración de Helsinki (1964; octava revisión, 2013)^‍‍[16], que detalla varios principios éticos de la investigación en seres humanos y se ocupa de forma específica de la investigación con personas incapaces. Por su parte, la reacción normativa en el ámbito norteamericano fue el Informe Belmont^‍‍[17], de enorme influencia en el desarrollo de la ética de la investigación y, más allá de este ámbito, en la ética biomédica y la bioética (Beauchamp, T. L. y Childress, J. F. (2013). Principles of biomedical ethics. New York: Oxford University Press.‍Beauchamp y Childress, 2013), al enunciar los tres principios éticos tradicionales para la regulación de la investigación con seres humanos. 1) El principio de respeto de las personas, que incorpora dos requisitos éticos: tratar a los individuos como agentes autónomos capaces de tomar decisiones y proteger a las personas con autonomía disminuida (por razón de edad, deficiencia o enfermedad mental o por estar privadas de libertad e institucionalizadas). La aplicación de este principio tiene lugar a través del consentimiento informado, que permite decidir voluntariamente y con información previa adecuada si va a participar o no en una investigación. 2) El principio de beneficencia, que se desdobla en dos exigencias: no hacer daño, y aumentar posibles beneficios y disminuir daños, y que ha dado lugar a dos principios éticos diferentes: no maleficencia y beneficencia, respectivamente. Se expresa a través de una valoración sistemática de riesgos, en términos de probabilidad, y beneficios. 3) El principio de justicia, que significa la distribución equitativa de beneficios y cargas y la selección equitativa de las personas participantes, basada en su idoneidad para estudiar el objeto de la investigación y no en su disponibilidad o posibilidad de manipulación. Se expresa a través de procedimientos y resultados justos en la selección de las personas participantes a nivel individual y social, con especial atención a las personas y los grupos vulnerables.

Desde entonces se han sucedido declaraciones y guías éticas sobre investigación biomédica que contienen previsiones sobre la participación de personas incapaces y la toma de decisiones. En comparación con el fundacional Código de Núremberg, los documentos más recientes amplían la posibilidad de participación de las personas con demencia. De una parte, la admiten a pesar de que no puedan prestar su consentimiento de forma autónoma y exigen que, a pesar de dicha incapacidad, se procure el mayor grado de participación posible en el proceso mediante una información ajustada a sus necesidades, la consideración y el respeto de su asentimiento y disentimiento, etc. De otra, confirman la participación en investigaciones que redunden directamente en un beneficio para su salud («terapéuticas») y no excluyen su selección para aquellas que no le proporcionen un beneficio directo («no terapéuticas»), siempre que se cumplan otros criterios para asegurar su protección, señaladamente tres: subsidiariedad, es decir, que los objetivos de la investigación no puedan lograrse con personas participantes capaces de consentir y solo puedan alcanzarse mediante la participación de aquellas; beneficio del grupo, es decir, que la investigación proporcione beneficios al colectivo o grupo del que proceden (en este caso, personas con demencia); y minimización de riesgos y cargas, esto es, que los riesgos sean mínimos y menores que los beneficios esperables. En ocasiones, estas garantías se refuerzan exigiendo la supervisión por parte de un comité de ética de la investigación.

1) Tras afirmar en el art. 3.2 que «[l]os intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad», la Declaración universal sobre bioética y derechos humanos elaborada por la UNESCO (2005)^‍‍[18] afirma la obligación de respetar la autonomía (art. 5) y de obtener el previo consentimiento libre, expreso e informado para la investigación científica (art. 6.2). Asimismo, en su art. 7 detalla las medidas especiales que se han de tomar para proteger los derechos y los intereses de la persona que carece de capacidad para ejercer su autonomía, que se fijarán conforme a la legislación nacional y a los intereses («best interest» en la versión original inglesa) de esa persona, en la línea de los criterios antes indicados.

2) La mencionada Declaración de Helsinki es la referencia clásica de la ética de la investigación, en particular para las disposiciones jurídicas, que suelen remitirse a ella. Su versión actual (octava revisión, 2013) destina un apartado al consentimiento informado (principios 25-‍32) que incluye una referencia expresa a la inclusión y la participación de las personas incapaces de consentir y el alcance de su intervención en el proceso de toma de decisiones, ratificando las condiciones antes indicadas (principios 28 y 29).

3) El documento internacional que trata con mayor detalle esta cuestión son las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos, elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). En su cuarta versión (2016)^‍‍[19] destina la pauta 16 a la investigación con adultos que no tienen capacidad para dar consentimiento informado. Convierte la inclusión en la investigación en la regla general y afirma la necesidad de establecer modos específicos de garantía de su bienestar y sus derechos en razón de la falta de capacidad, entre los que incluye la supervisión por parte de un comité de ética. En relación con la toma de decisiones subraya la obligación de hacer partícipe en la mayor medida posible a la persona incapaz y de respetar sus decisiones, incluso las manifestadas mediante instrucciones previas; en caso de que no tenga capacidad, debe obtenerse el permiso del representante, que ha de estar basado en las preferencias y valores del representado, si existiesen.

4) En los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano debe tenerse en cuenta la Guía de buena práctica clínica elaborada por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Medicamentos de Uso Humano (ICH GCP, 2016)^‍‍[20], que se considera un estándar internacional de calidad ética y científica de los ensayos clínicos con seres humanos para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, inicialmente, y ahora también para Canadá y Suiza. Su cumplimiento garantiza los derechos, el bienestar y la seguridad de las personas participantes y la fiabilidad de los resultados, con remisión expresa a los principios éticos recogidos en la Declaración de Helsinki (introducción y apdo. 2). Contiene orientaciones para los comités de ética de la investigación, los promotores y también para los investigadores, entre ellas las referidas al proceso de información y consentimiento de la persona participante (apdo. 4.8).

5) Finalmente cabe mencionar el Protocolo adicional al Convenio de derechos humanos y biomedicina sobre investigación biomédica (2005)^‍‍[21] del Consejo de Europa, no firmado ni ratificado por España. Su capítulo V (arts. 15, 16 y 17), sobre la protección de personas no capaces de consentir, regula de modo semejante al de los documentos anteriores la participación en la investigación y el procedimiento de toma de decisiones de las personas incapaces de prestar consentimiento.

1.2. Perspectiva sistemática[Subir]

Aunque la exigencia de consentimiento ha sido el motor de la reacción normativa frente a los excesos y abusos en investigación biomédica con seres humanos, el desarrollo de la ética de la investigación ha confirmado que el consentimiento por sí solo no basta. A partir de dicha evolución se han formulado siete requisitos éticos con validez universal para evaluar si una investigación con seres humanos resulta éticamente correcta (Emanuel, E. J., Wendler, D. y Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? Journal of the American Medical Association 283, 2701-2711. Disponible en: https://doi.org/10.1001/jama.283.20.2701‍Emanuel et al., 2000; una versión revisada y ampliada con un octavo requisito sobre el carácter cooperativo y el respeto de la comunidad: collaborative partnership en Emanuel, E. J., Wendler, D. y Grady, C. (2008). An ethical framework for biomedical research. En E. J. Emanuel et al. (ed.). The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics (pp. 123-135). New York: Oxford University Press.‍Emanuel et al., 2008). Estos requisitos forman un sistema interdependiente de valores compartidos más generales que deben ser contextualizados y concretados. Todos son necesarios, de modo que el incumplimiento de uno de ellos basta para considerar que dicha investigación no es éticamente correcta.

1) Valor social. La investigación clínica no es un fin en sí misma, sino un medio para generar conocimiento que conduzca a mejorar la salud o su cuidado. Por tanto, la investigación debe proporcionar un beneficio para la salud, el bienestar o el conocimiento.

2) Validez científica. La investigación debe emplear principios y métodos científicos aceptados que generen datos válidos y fiables para que pueden ser interpretados y usados por quienes los usen. Para ello se requiere también asegurar la competencia del equipo investigador y la idoneidad de las instalaciones, los procedimientos y los materiales.

3) Selección equitativa de las personas participantes. Las personas participantes deben ser elegidas por su idoneidad para lograr los objetivos de la investigación, y no por la facilidad para su reclutamiento por razones de vulnerabilidad, marginalidad, pobreza, discapacidad, etc. Dicha selección debe minimizar el riesgo y aumentar el valor social de la investigación y las posibilidades de beneficiar a las personas participantes.

4) Proporción favorable riesgo-beneficio. Aunque investigar entraña riesgos, una investigación solo está justificada cuando se identifican y minimizan los riesgos y los daños potenciales para las personas participantes, se identifican y maximizan los beneficios potenciales para estas personas y estos son superiores a aquellos para las personas participantes o la sociedad. Por ello, cuando los riesgos de la investigación sobrepasan la combinación de beneficios médicos potenciales para los individuos y el beneficio de conocimiento útil para la sociedad, la investigación clínica no está justificada.

5) Evaluación independiente. Un órgano independiente y con competencia debe evaluar la corrección del diseño de la investigación, garantizar una selección justa y el respeto de las personas participantes, confirmar la existencia de un balance riesgo-beneficio adecuado y comprobar el cumplimiento del resto de requisitos metodológicos y éticos y de los procedimientos exigidos. Este órgano, generalmente un comité de ética de la investigación, evita el conflicto de intereses de los investigadores y asegura la responsabilidad social respecto de la calidad de la investigación.

6) Consentimiento informado. Es necesario garantizar el respeto de la autonomía de las personas participantes, permitiendo que decidan si y cómo quieren contribuir a la investigación. Para ello se debe proporcionar información suficiente y adecuada para que la persona comprenda qué significa participar en la investigación y pueda tomar una decisión sobre ello de forma libre y voluntaria, incluyendo la posibilidad de revocación del consentimiento sin perjuicios.

7) Respeto de las personas participantes. Este requisito engloba diversas cuestiones. En primer lugar, supervisar la salud y el bienestar de las personas participantes e intervenir para prevenir o tratar daños que puedan surgir durante la investigación. En segundo lugar, proteger la intimidad de las personas y garantizar la confidencialidad de la información y los datos. Finalmente, proporcionar nueva información obtenida en la investigación, en particular de las implicaciones para su salud, y permitir el acceso a los resultados.

2.1. Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina[Subir]

El Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina, realizado en Oviedo el 4 de abril de 1997) (CDHB)^‍‍[22], establece en su art. 17 que solo podrá realizarse una investigación («experimento») con una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento a un experimento cuando se den las siguientes condiciones: «i) Que se cumplan las condiciones enunciadas en el artículo 16, párrafos (i) a (iv)^‍‍[23]. ii) Que los resultados previstos del experimento supongan un beneficio real y directo para su salud. iii) Que el experimento no pueda efectuarse con una eficacia comparable con sujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo. iv) Que se haya dado específicamente y por escrito la autorización prevista en el artículo 6. v) Que la persona no exprese su rechazo al mismo». De forma excepcional establece la autorización de «experimentos cuyos resultados previstos no supongan un beneficio directo para la salud de la persona» si cumpliéndose las anteriores —excepto la ii)— se obtiene una mejora significativa del conocimiento científico del estado de la persona, de su enfermedad o de su trastorno, contribuyendo a lograr en un determinado plazo resultados que permitan obtener un beneficio para la persona afectada o para otras personas de la misma categoría.

La regla de la capacidad del art. 5 CDHB establece que solo podrá efectuarse una intervención en el ámbito de la sanidad después de que la persona afectada haya dado su consentimiento libre e informado, pudiendo retirarlo libremente en cualquier momento. Por su parte, el art. 6 CDHB determina que, en caso de incapacidad para expresar dicho consentimiento, dicha intervención no podrá efectuarse sin la autorización de su representante, una autoridad o una persona o institución designada por la Ley, y que la persona afectada deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización.

2.2. Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad[Subir]

La participación de las personas con demencia en la investigación biomédica es posible siempre que se obtenga su consentimiento informado, se respete su derecho a la igualdad y se reconozcan su personalidad y su capacidad jurídicas (Ramiro Avilés, M. A. (2012). Investigación clínica y discapacidad. Una aproximación desde la Convención internacional de derechos de las personas con discapacidad. Teoría y Derecho, 11, 40-56.‍Ramiro, 2012: 54-‍55). No obstante, la breve regulación del art. 15.1 CDPD: «Ninguna persona será sometida a tortura u otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido a experimentos médicos o científicos sin su libre consentimiento» (cursivas nuestras) causa cierta sorpresa, tanto por la vinculación de la investigación («experimentación») con los tratos inhumanos o degradantes como por su redacción lacónica, más próxima a la superada mentalidad de posguerra del Código de Núremberg que a las directrices éticas posteriores, más matizadas y desarrolladas. Sin embargo, desde la perspectiva del derecho a la salud de las personas con discapacidad, el art. 25 CDPD prescribe que los Estados deben exigir «a los profesionales de la salud que presten a las personas con discapacidad atención de la misma calidad que a las demás personas sobre la base de un consentimiento libre e informado, entre otras formas mediante la sensibilización respecto de los derechos humanos, la dignidad, la autonomía y las necesidades de las personas con discapacidad a través de la capacitación y la promulgación de normas éticas para la atención de la salud en los ámbitos público y privado» (art. 25.d); y que «[p]rohibirán la discriminación contra las personas con discapacidad en la prestación de seguros de salud y de vida cuando éstos estén permitidos en la legislación nacional, y velarán por que esos seguros se presten de manera justa y razonable» (art. 25.e).

Acerca de estas cuestiones, es llamativa la restrictiva interpretación que hace el Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad en su Observación general N.º 1 (2014) sobre la necesaria obtención del consentimiento informado de la persona sometida al tratamiento médico en general:

Respecto a tratamientos forzosos o experimentales, se insta a que:

2.3. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica[Subir]

La promulgación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica (LIB) sirvió para colmar un vacío normativo y establecer un sistema garantista que promoviese la investigación en el sector de la biomedicina (Romeo Casabona, C. M. (2008). La Ley de investigación biomédica: un nuevo mapa normativo para la investigación científica en el Sistema Nacional de Salud. Derecho y Salud, 16, 63-74. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.medcli.2009.01.026‍Romeo, 2008: 74). Incluye en su marco regulatorio las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos, y añade «la investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica» (art. 1 LIB)^‍‍[26].

En este ámbito, la participación de personas en dichas investigaciones biomédicas o clínicas que no sean ensayos clínicos se regula por el art. 4 LIB, que establece la ineludible necesidad de que se preste «previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la información adecuada»^‍‍[27]. La información se ha de proporcionar asimismo por escrito y comprenderá la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la investigación. En caso de «personas con discapacidad», dicha información se presentará «en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades».

La Ley establece que «se otorgará el consentimiento por representación cuando la persona esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras alternativas para la investigación» (art. 4.2 LIB). Así, en el caso de que la persona esté incapacitada —rectius, tenga modificada la capacidad judicialmente—, la LIB establece que es el representante quien ha de consentir. No obstante, es digno de mención el art. 20.1 LIB que permite, obviamente, que sea la propia persona la que preste el consentimiento personalmente cuando «la resolución judicial de incapacitación le autorizase para prestar su consentimiento a la investigación». No puede ser de otra manera, si bien somos críticos con esta inversión de la capacidad —solo puede consentir si le autoriza el juez—, en la medida en que lo suyo es que el ejercicio de los derechos personalísimos no se encuentre afectado por las sentencias que modifican la capacidad; por tanto, dicha puntualización sobraría en este contexto. Como remedio, el propio art. 4.2 LIB recoge el principio de que «las personas incapacitadas y los menores participarán en la medida de lo posible y según su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigación».

El consentimiento que se presta para la participación en una investigación biomédica puede ser revocado en cualquier momento, sin perjuicio de las limitaciones que establece esta ley (art. 4.3 LIB). No se puede penalizar a un sujeto que no haya participado o haya abandonado voluntariamente una investigación^‍‍[28].

La participación de las personas que no pueden decidir por sí mismas está sometida a reglas especiales, recogidas en el art. 20 LIB, que las equiparan explícitamente a menores e incapaces de obrar. Dichas reglas son similares a las que se establecen en el marco propio de los ensayos clínicos, recogiendo los principios de subsidiariedad, beneficio del grupo y minimización de riesgos y cargas en la investigación biomédica. Del art. 20 LIB se extrae lo siguiente:

1) La norma equipara las personas que no tienen capacidad para expresar su consentimiento a los menores y personas incapaces de obrar. Viene a aplicar para este tipo de actos la regla del consentimiento contractual que, como se ha dicho, es la que se usa con carácter general (Guilarte Martín-Calero, C. (2018). Algunas consideraciones sobre el consentimiento de las personas con discapacidad mental e intelectual. Aranzadi Civil-Mercantil, 11, 141-166.‍Guilarte, 2018: 141-‍166), más aun antes del CDPD y del cambio que se ha venido produciendo en otras leyes.

2) La investigación sobre estos colectivos debe cumplir ciertas condiciones: que los resultados de la investigación puedan producir beneficios reales o directos para su salud^‍‍[29], que no se pueda realizar una investigación de eficacia comparable en individuos capaces de otorgar su consentimiento, que la persona que vaya a participar en la investigación haya sido informada por escrito de sus derechos y de los límites prescritos en esta ley y la normativa que la desarrolle para su protección, a menos que esa persona no esté en situación de recibir la información, que los representantes legales de la persona que vaya a participar en la investigación hayan prestado su consentimiento por escrito, después de haber recibido la información establecida en el art. 15, que se proporcionará por escrito y comprenderá la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la investigación; asimismo la información se prestará a las personas con discapacidad en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades (art. 15 y art. 4.1 LIB).

3) Se explicita el importante criterio de que, en el ámbito de la toma de decisiones, «los representantes legales tendrán en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la persona afectada». Aun así, se precisa que «en estos casos se actuará, además, conforme a lo previsto en el apartado 1 del artículo 4 de esta Ley», si bien parece más correcta la remisión al art. 4.2 LIB: «La prestación del consentimiento por representación será proporcionada a la investigación a desarrollar y se efectuará con respeto a la dignidad de la persona y en beneficio de su salud» y «[l] as personas con incapacidad y los menores participarán en la medida de lo posible y según su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigación».

Si la persona con demencia no tiene la capacidad judicialmente modificada, puede entenderse que, con arreglo a lo señalado, no pueda participar en investigaciones biomédicas. Es dudoso, salvo en los casos de urgencia, que se pueda aplicar el art. 22 LIB a las personas que carecen de capacidad natural suficiente (Vivas Tesón, I. (2016). Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador. Pensar, 21 (2), 534-567. Disponible en: https://doi.org/10.5020/2317-2150.2016.v21n2p534‍Vivas, 2016: 561 ss.). Tal y como detallaremos después, a pesar de la letra de la ley, la interpretación del art. 20 LIB debería incluir a cualquier persona que no pueda consentir o decidir, omitiendo referencias específicas a la capacidad judicialmente modificada.

2.4. Reglamento (UE) 536/2014, de 16 de abril, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano[Subir]

La regulación comunitaria ad hoc acerca de los principales aspectos jurídicos de los ensayos clínicos y de su proceso de autorización se contiene actualmente en el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, que está vigente desde 2015. A esta norma se remite en numerosas ocasiones el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, que desarrolla ciertos aspectos de la misma (Vieito, M. (2016). Los ensayos clínicos en colectivos vulnerables en el Reglamento 536/2014. Debater a Europa, 14, 223-242. Disponible en: https://bit.ly/3bioOw0‍Vieito, 2016).

Los arts. 28 y ss. del Reglamento (UE) 536/2014 establecen las condiciones ineludibles del ensayo clínico. Al margen del preceptivo respeto por la integridad física y mental del sujeto de ensayo, su intimidad y la protección de sus datos que le conciernen «de conformidad con la Directiva 95/46/CE» (Díaz García, A. (2018). La entrada en vigor del reglamento europeo de protección de datos como obstáculo a la investigación. Derecho y Salud, 28 (1), 231-238.‍Díaz, 2018: 231-‍238), el Reglamento incide sobremanera en la información del sujeto de ensayo para la formación de su consentimiento, así como en la inexistencia de influencia o presiones.

El Reglamento (UE) 536/2014 edifica la prestación del consentimiento informado sobre la base de las reglas que serán expuestas a continuación, a partir de una definición clásica de «consentimiento informado»: «la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo clínico de su voluntad de participar en un ensayo clínico determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en el ensayo clínico» (art. 2.2.21). Queda claro que el consentimiento en la investigación biomédica ha de darse tras recibir la correspondiente información, coincidiendo en general esta definición con la adoptada por el derecho español en materia de actuaciones médicas (Parra Lucán, M. A. (2003). La capacidad del paciente para prestar válido consentimiento informado. El confuso panorama legislativo español. Revista Doctrinal Aranzadi Civil-Mercantil, 1, 1901-1930.‍Parra, 2003; Díaz Martínez, A. (2011). El consentimiento informado como garantía del derecho fundamental a la integridad física y moral. Aranzadi Civil-Mercantil, 5, 25-35.‍Díaz, 2011).

1) La regla general es que el sujeto de ensayo debe consentir por sí mismo. No lo hará si «no es capaz de dar su consentimiento informado», en cuyo caso el consentimiento lo emitirá su representante legalmente designado, siendo que el sujeto de ensayo debe participar en diferentes procesos de ese consentimiento de la misma manera, por ejemplo, en la recepción de información (art. 29). No define el Reglamento la capacidad para dar el consentimiento informado, evaluación que se hará de acuerdo con el derecho nacional, teniendo en cuenta algunas directrices explícitas o implícitas en el propio Reglamento o en otras normas que regulan la capacidad en el entorno biomédico. Según el art. 2.2.19), «sujeto incapaz» es el «sujeto de ensayo que, por razones distintas a las de la edad legal para dar su consentimiento informado, no es capaz de prestar su consentimiento informado, según la normativa del Estado miembro implicado». Tampoco señala quién es el representante legal designado, que queda asimismo en manos de la legislación nacional. Nótese que cuando el Reglamento habla de sujeto incapaz designa al sujeto incapaz de prestar el consentimiento informado (cfr. art. 2.2.19, en conexión con el art. 2.2.21), sin hacer afirmaciones o consideraciones apriorísticas acerca de qué personas son o no son capaces de prestarlo (ni la existencia de una sentencia de modificación de la capacidad ni la de un tutor pueden considerarse por ahora). Por ello, es perfectamente concorde con el Reglamento valorar la capacidad concreta o in actu para dar el consentimiento informado para el ensayo clínico.

2) Es regla esencial la revocabilidad del consentimiento en cualquier momento del ensayo, bien personalmente, bien si no es capaz de dar su consentimiento informado mediante su representante legalmente designado (art. 28.2). Esto no revoca las actuaciones realizadas anteriormente, que quedan amparadas por el consentimiento ya dado, así como la utilización de los datos obtenidos si no se retira el consentimiento previo otorgado para dicha finalidad.

3) Según el art. 29.1 del Reglamento, el consentimiento informado «constará por escrito, estará fechado y firmado por la persona que realice la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), y por el sujeto de ensayo o, si no es capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado». Se hace necesario recibir una copia del documento por el que otorga su consentimiento informado o una copia de su registro. El consentimiento informado deberá, por tanto, estar documentado.

4) En el caso de que el sujeto de ensayo sea incapaz para prestar consentimiento informado se aplican las reglas del art. 31, que establecen unos requisitos sine qua non para que esa persona pueda ser sujeto de ensayo. Algunos son repetición de los consignados en normas precedentes —no puede haber incentivos económicos; el ensayo es esencial para o está directamente relacionado con un problema de salud del sujeto o genera un beneficio directo para el sujeto incapaz o para la población representada—. En cualquier caso, el sujeto no debe haber consentido ni haberse negado a dar su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad: si el sujeto consintió antes, se entiende que el consentimiento despliega sus efectos tras su incapacidad; si se ha negado a dar su consentimiento, se interpreta que se negó a participar, por lo que no hay posibilidad de que se emita un consentimiento contrario por el representante. Por supuesto, el sujeto incapaz debe haber recibido la información a que se refiere el art. 29.2 de una forma adaptada a su capacidad para entenderla.

Si se cumplen dichos requisitos, el precepto exige que se obtenga el consentimiento informado de su representante legalmente designado; no obstante, la propia norma determina que «el sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento informado». Por tanto, de acuerdo con el Reglamento (UE) 536/2014, cabe el consentimiento por representación o sustitución siempre que se den ciertas condiciones objetivas en el propio ensayo, con la exigencia de que el propio sujeto incapaz participe en la medida de lo posible en el protocolo de CI.

2.5. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios[Subir]

La regulación nacional específica de los ensayos clínicos está constituida por los arts. 58 y ss. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, especialmente, por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, que sustituye al derogado RD 223/2004, de 6 de febrero.

Las referencias al consentimiento informado en el RDLeg 1/2015, de 24 de julio, son escasas. Tras la definición del ensayo clínico (art. 58), señala que ha de realizarse «en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos» (art. 60.1), y expresamente establece que «el sujeto del ensayo prestará su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico» (art. 60.4), reproduciendo las reglas generales del Reglamento comunitario expuestas: el consentimiento escrito; la revocabilidad ad nutum; la posibilidad de la representación en el caso de que el sujeto de ensayo no pueda emitir libremente su consentimiento; y la preceptiva información previa sobre la naturaleza, importancia, alcance, implicaciones y riesgos del ensayo.

2.6. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos[Subir]

El desarrollo del consentimiento informado en los ensayos clínicos en España se contiene propiamente en el RD 1090/2015, de 4 de diciembre. Tomando la base del RDLeg 1/2015, el nuevo decreto no difiere sustancialmente del régimen comunitario, aunque alguna de las especialidades que introduce —sobre la base de lo que podrían ser las interpretaciones de derecho nacional— no pueden ser más desafortunadas, como se verá. También es desafortunado, como ya anticipamos, que el Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España (la última versión de 10 de diciembre de 2019; publicado el 18 de diciembre de 2019)^‍‍[30] omita cualquier referencia a los protocolos de consentimiento informado, más allá de una referencia a los anexos en los que las peculiaridades que pueden suponer la participación de personas con discapacidad brillan por su ausencia y no recogen las líneas básicas de lo que debe ser la toma de decisiones en la materia^‍‍[31].

La principal diferencia entre el régimen español del RD 1090/2015 y el del Reglamento comunitario aparece en el apartado de definiciones. El RD 1090/2015 sustituye al «sujeto incapaz» del Reglamento por la «persona con la capacidad modificada para dar su consentimiento» y la define como el «sujeto de ensayo que, por razones distintas a las de la edad legal para dar su consentimiento informado, no es capaz de prestar su consentimiento informado, según la ley nacional» (art. 2.2.k). No puede ser más desacertada esta expresión, que parece no querer significar más que la sustitución de «incapaz» por «persona con capacidad modificada» en una mal entendida cuestión terminológica. Si lo que está queriendo decir es que sustituye al incapaz por el sujeto cuya capacidad ha sido judicialmente modificada, entonces sí que altera y concreta notoriamente la regla del Reglamento: en primer lugar, aplica las reglas de la incapacidad para consentir al sujeto que está incapacitado, en una definición apriorística y restrictiva de quien puede participar en un ensayo; y, en segundo lugar, considera que el representante solo lo será el tutor o, en su caso, el curador con funciones representativas.

No obstante, entendemos que, en realidad, es una pésima traducción o transcripción de la expresión «sujeto incapaz» del Reglamento (UE) 536/2014. Y esto porque, en lo que hace a la obtención y contenido del consentimiento informado, el art. 4 del RD 1090/2015 se remite a lo establecido en el Reglamento comunitario y a los arts. 8 y 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (LBAP), que respecto de la no posibilidad de consentir equipara a cualquier persona que no es capaz para tomar decisiones, incluidas las personas con capacidad judicialmente modificada, siempre que conste en la sentencia^‍‍[32]. Asimismo, en otros pasajes normativos pone en igualdad de condiciones al representante legal y a las personas vinculadas por razones familiares o de hecho (art. 9.6 LBAP, en relación con los apartados 3 a 5 del art. 9 LBAP), dando entrada a los guardadores o familiares de las personas incapaces que carecen de representante judicialmente designado.

El consentimiento informado en el ámbito del RD 1090/2015 es un consentimiento escrito, igual que la provisión de la información, en desarrollo del art. 60 del RDLeg 1/2015, y en la línea del Reglamento comunitario. Nótese que en el ámbito asistencial el consentimiento verbal es la regla general (cfr. art. 8.2 LBAP). Es fácilmente entendible este cambio de criterio en tanto que los riesgos, magnitud y complejidad de los ensayos clínicos y de la investigación biomédica son notoriamente mayores —y precisamente por esto, cuando tales intervenciones se hacen más complejas en el ámbito clínico, también se exige la documentación formal del consentimiento (art. 10 LBAP)—.

Al margen de esta cuestión, el RD 1095/2015 incorpora las demás cautelas y condiciones de la obtención del consentimiento informado en los ensayos clínicos que establece el Reglamento (UE) 536/2014:

1) Proceder a la información de la persona con discapacidad de acuerdo con las reglas y principios del diseño universal, para que le resulte accesible y comprensible, arbitrándose las medidas de apoyo pertinentes para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento (art. 4.2).

2) En el caso de que las personas que participen en la investigación sean inicialmente incapaces y habiendo dado el consentimiento su representante legalmente designado, cuando estos recuperen la capacidad de consentir, deberá recabarse su consentimiento para continuar participando en el ensayo clínico (art. 4.3).

3) La persona participante en un ensayo clínico, por sí misma o con la asistencia de su representante legalmente designado o de la persona vinculada a ella por razones familiares o de hecho, podrá revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para la persona participante responsabilidad ni perjuicio alguno (art. 4.5).

4) Solo podrá realizarse un ensayo clínico en adultos que no estén en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo hayan dado, ni se hayan negado a darlo, con anterioridad al comienzo de la ausencia de capacidad, cuando, además de lo indicado en los arts. 3 y 4 de este Real Decreto, se cumplan todas las condiciones enumeradas en el art. 31 Reglamento (UE) 536/2014, que ya han sido analizadas supra (art. 6.1).

5) El protocolo debe ser aprobado por un comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) que cuente con expertos en la enfermedad en cuestión o que haya recabado asesoramiento de este tipo de expertos sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad y del grupo de pacientes afectados (art. 6.2).

6) Será necesario que se haya obtenido el consentimiento informado previo del representante legal de la persona participante en un ensayo clínico o el consentimiento de la persona vinculada a ella por razones familiares o de hecho, según proceda. En todo caso, el investigador se asegurará razonablemente de que no existen instrucciones previas de la persona expresadas al respecto antes de presentar una modificación de su capacidad, teniendo estas que ser respetadas. Esta eventualidad y la forma de proceder deben hallarse previstas en la documentación del ensayo aprobada por el CEIm (art. 6.3).

3.1. La regla general: el consentimiento informado[Subir]

Si tras la evaluación de la capacidad se considera que el sujeto de ensayo es capaz, debe ser él quien decida sobre su participación expresando su consentimiento informado. El investigador ha de someter a la persona a dicha evaluación con independencia de su estatus, pues la persona que puede consentir ha de hacerlo personalmente, dada la caracterización del acto como personalísimo. Es decir, debe verificarse la capacidad del sujeto con independencia de que tenga la capacidad judicialmente modificada —lo cual es posible entretanto no cambie el sistema—. Solo si se determina la ausencia de capacidad ha de consultarse la existencia de un documento de instrucciones previas y establecerse un protocolo de apoyo continuado —en la futura reforma del Anteproyecto citada— que recomiende nombrar un curador o la institución correspondiente.

El consentimiento informado para cualquier acto de investigación biomédica o ensayos clínicos incumbe a la persona que va a participar como sujeto de la investigación o del ensayo. No se consideran consentimientos informados en el sentido aquí indicado los consentimientos requeridos para la investigación que permiten la participación de otras personas como acompañantes o cuidadores del sujeto de ensayo y facilitan el seguimiento del experimento o la comodidad del protocolo^‍‍[40]. Podrán ser criterios de inclusión para la participación en el experimento o ensayo clínico, pero no pueden ser calificados jurídicamente como consentimiento informado.

¿Quid iuris en caso de pérdida de capacidad durante el proceso por el sujeto que consiente? El deterioro cognitivo de la persona con demencia durante el tiempo que dura el ensayo y su proyección en el consentimiento informado son una preocupación ética y jurídica (Gergel, T. y Owen, G. S. (2015). Fluctuating capacity and advance decision-making in Bipolar Affective Disorder. Self-binding directives and self-determination. International Journal of Law and Psychiatry, 4, 92-101. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.ijlp.2015.04.004‍Gergel y Owen, 2015). ¿Son necesarios una reevaluación y un nuevo consentimiento o el protocolo queda conformado ab initio con la obtención del consentimiento en el momento en que la persona tenía capacidad para prestarlo? La legislación vigente coincide en el reconocimiento de la posibilidad de revocación del consentimiento dado. Además, responde correctamente al caso menos problemático en aras de reforzar la autonomía y la participación de la persona con demencia: si el consentimiento inicial fue prestado por el representante por la incapacidad de la persona con demencia en ese momento (y, añadimos, por la inexistencia de instrucciones previas), cuando la persona participante recupere la capacidad deberá recabarse su consentimiento para continuar el ensayo clínico. En el supuesto inverso de pérdida de la capacidad de una persona con demencia que era capaz, dentro de la razonabilidad y de la esperable progresión de la demencia, el consentimiento habría de quedar configurado ab initio; lo contrario dejaría sin valor las declaraciones de la persona en momento lúcido, incluidas, en su caso, las manifestadas en un documento de instrucciones previas.

3.2. Planificación anticipada e instrucciones previas[Subir]

Si tras la evaluación de la capacidad se considera que la persona con demencia es incapaz en ese momento de tomar una decisión autónoma sobre su participación en la investigación, aceptando o rechazando su incorporación, el investigador debe consultar si existen instrucciones previas. Las normas analizadas hacen énfasis en este punto y determinan que habrá de estarse a lo dispuesto en dicho documento, tanto si el sujeto ha rehusado participar en los ensayos clínicos o investigación biomédica como en el supuesto de que haya formalizado su participación.

Las instrucciones previas son la herramienta jurídica más importante del proceso de planificación anticipada^‍‍[41], menos formalista y más amplio al tomar en consideración una pluralidad de dimensiones (clínica, cultural, familiar, social, psicológica, emocional, afectiva) para mejorar la calidad del cuidado y las decisiones de la persona, en las que se pueden incluir asimismo las referidas a la investigación biomédica (Scholten, M., Gieselmann, A., Gather, J. y Vollmann, J. (2018). Advance Research Directives in Germany. A Proposal for a Disclosure Standard. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry, 31 (2), 77-86. Disponible en: https://doi.org/10.1024/1662-9647/a000184‍Scholten et al., 2018). Junto a una abundante legislación autonómica, el art. 11.1 LBAP estipula una definición legal de las instrucciones previas vinculada a la asistencia y sujeta a ciertos requisitos de forma que refuerzan la seguridad jurídica, sin perder de vista que lo esencial es la voluntad expresada por la persona otorgante sobre su participación en la investigación en previsión de una futura situación de incapacidad para tomar esa decisión por sí misma.

La exigencia de constancia escrita y otorgamiento conforme a alguno de los procedimientos previstos (art. 11.2 LBAP) para la validez de las instrucciones previas permite aclarar una confusión habitual, propiciada por la regulación del art. 9 CDHB^‍‍[42] y por la importación maquinal de la doctrina norteamericana. Los indicios, preferencias, opiniones o deseos expresados, pero no formalizados con arreglo a lo dispuesto en la ley, aunque su contenido pueda ser igual o más relevante para la planificación anticipada y la decisión sobre la participación en la investigación, no deben ser considerados instrucciones previas jurídicamente válidas, sino criterios que informan y orientan las decisiones con apoyos o las decisiones de representación/sustitución. Ambas son manifestaciones de la autonomía decisoria de la persona con demencia, pero solo las decisiones sobre la participación en la investigación documentadas por escrito y otorgadas conforme a uno de los procedimientos legalmente establecidos merecen la calificación de instrucciones de investigación previas en nuestro sistema jurídico (Seoane, J. A. (2011). Derecho e instrucciones previas. Derecho y Salud, 22 (1), 11-31.‍Seoane, 2011).

Lo afirmado requiere una aclaración ulterior respecto de su eficacia, en concreto sobre su carácter y efecto vinculantes, que reedita un problema de las instrucciones previas otorgadas en la clínica respecto de los cuidados y tratamientos. Las instrucciones previas que contienen una cláusula acerca de la investigación biomédica y los ensayos clínicos son una fórmula jurídica adecuada para canalizar la decisión autónoma sobre la participación o la disposición a ser sujeto de ensayo. Sin embargo, dicha cláusula puede ser demasiado genérica o ambigua y no servir para aclarar si la persona ha decidido participación en un ensayo concreto. Tal problema, en cambio, no suele surgir cuando se declara la negativa a participar, y esto explica que la normativa comunitaria y española contenga referencias claras sobre la exclusión de esa persona como participante potencial de un ensayo clínico.

No es correcto considerar simpliciter que existe una decisión autónoma expresada previamente válida cuando las declaraciones sobre participación son genéricas. A diferencia de la negación, cuyo alcance es más amplio y suele funcionar de modo disyuntivo, la aceptación genérica podría equivaler a una presunción iuris tantum que debería ser concretada por vía de interpretación o, de no ser posible, dar paso al siguiente escenario (decisiones con apoyo), siendo el tercero de confianza o el representante designado en el DIP quien podría completar o integrar dichas declaraciones para el marco de la concreta participación.

Con todo, es importante subrayar que esta conclusión no deriva de la falta de capacidad de la persona con demencia para tomar decisiones autónomas ni de la falta de validez de sus instrucciones previas, sino de la deficiencia o falta de claridad de su contenido, que las convierte en inaplicables. Es decir, no es un problema en sede de capacidad, por la falta de autonomía para otorgar las instrucciones previas, sino un problema de aplicación, vinculado a los contenidos (que no se corresponden con el supuesto de hecho previsto en el momento de manifestarlas: art. 11.3 LBAP). En otras palabras, no se cuestiona su validez ni su posición en los escenarios de toma de decisiones, sino que se presenta un problema de aplicación —y eficacia— al analizar los contenidos del documento válidamente otorgado^‍‍[43].

3.3. Decisión con apoyos[Subir]

El régimen normativo propuesto incorpora novedades jurídicas en el tratamiento de las personas con demencia, entre ellas ajustar la evaluación de la capacidad en razón de la variabilidad, progresividad, temporalidad y transitoriedad de dichos deterioros cognitivos y suplir las deficiencias de capacidad a través de un sistema apropiado de apoyos. El alcance de estos apoyos se define a partir de la capacidad con carácter subsidiario y complementario, en la medida en que la autonomía y el respeto de la voluntad y preferencias de la persona con demencia gozan de preferencia en la toma de decisiones.

La formación de un consentimiento con apoyos no sustitutivo está en consonancia con la amplia concepción de los «apoyos» de la capacidad jurídica del art. 12.4 CDPD, tal y como ha venido a precisar la Observación general Nº 1 (2014) del Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad^‍‍[44], que entiende que dicha noción engloba arreglos oficiales y oficiosos, de distintos tipos e intensidades. Tal y como se señala en la citada observación, los apoyos pueden ser múltiples y focalizados en diversas personas de confianza, o pueden recurrir a otras formas de apoyo, como el apoyo entre pares, la defensa de sus intereses (incluido el apoyo para la defensa de los intereses propios) o la asistencia para comunicarse. Asimismo, puede incluir «medidas relacionadas con el diseño universal y la accesibilidad —por ejemplo, la exigencia de que las entidades privadas y públicas, como los bancos y las instituciones financieras, proporcionen información en un formato que sea comprensible u ofrezcan interpretación profesional en la lengua de señas—, a fin de que las personas con discapacidad puedan realizar los actos jurídicos necesarios para abrir una cuenta bancaria, celebrar contratos o llevar a cabo otras transacciones sociales […]». El Comité incide en que la intensidad del apoyo variará notablemente de una persona a otra, en atención al respeto por la diferencia y la aceptación de las personas con discapacidad como parte de la diversidad. En cualquier caso, se deja claro que el objetivo del apoyo ha de ser la promoción de la autonomía —incluso en situaciones de crisis—, favoreciendo que la decisión la adopte la propia persona.

Este escenario de decisión con apoyo no sustitutivo y su precedencia a la tradicional decisión de representación o sustitución para la toma de decisiones de la persona con demencia no es incompatible con la aún vigente institución tutelar y, especialmente, con la curatela. De un lado, no se opone al funcionamiento de la tutela, mientras exista en el ordenamiento español como institución para la guarda de los mayores, en tanto que las decisiones del entorno biomédico caen fuera (deberían), en principio, del ámbito de la representación, salvo que no haya otra manera de ejercitar los derechos por la persona, debido a su caracterización como actos personalísimos. De otro, se adapta fácilmente a la curatela tradicional del CC —también a la definida en el Anteproyecto—, en tanto plenamente coincidente con el concepto de asistencia del art. 289 CC, también para los actos personales. En cierta manera, esta concepción se ha visto reflejada últimamente en la denominada por la jurisprudencia «curatela de salud», en la que se atribuyen al curador funciones asistenciales en la esfera personal, como pudiera ser la supervisión del sometimiento de la persona con discapacidad a un tratamiento médico^‍‍[45], funciones asistenciales que en ocasiones se convierten en puramente representativas, o cuasi representativas^‍‍[46], otrora rechazadas absolutamente.

La mayor dificultad para la consolidación de la toma de decisiones con apoyos y el ejercicio de la autonomía y los derechos de las personas con discapacidad no es la modificación de la regulación jurídica, sino el diseño de herramientas que hagan realidad esos apoyos. Para esto se han propuesto distintas estrategias e intervenciones, que deben desdoblarse en dos direcciones. En primer lugar, los apoyos personales referidos a las habilidades específicas de los individuos, que mayoritariamente subrayan aspectos lingüísticos y comunicativos vinculados a la información en orden a mejorar la comprensión, valoración y elección de la persona con demencia^‍‍[47]. En segundo lugar, los apoyos orientados al entorno social, espacial y procedimental, que procuran ajustes de los aspectos temporales, en particular mayor tiempo para la reflexión y la decisión, y el establecimiento de un clima de confianza y una actitud de escucha (Wied, T. S., Knebel, M., Tesky, V. A. y Haberstroh, J. (2019). The human right to make one’s own choices - Implications for supported decision-making in persons with dementia. A systematic review. European Psychologist, 24 (2), 146-158.‍Wied et al., 2019: 150-‍156).

3.4. Decisión de representación o sustitución[Subir]

En el último escalón, y con carácter subsidiario, aparece la decisión de representación o sustitutiva, que puede interpretarse como un apoyo de mayor intensidad que se le debe brindar a la persona con demencia. En tal sentido, cabría agrupar ambos modos de toma de decisión en un único escenario (3. Decisión con apoyos), en el que la diferencia radicaría en la intensidad y el alcance de los apoyos (amplios o incluso plenos en el caso de la decisión de representación o sustitución) y de la intervención de la(s) persona(s) de apoyo. Por esto la representación o sustitución se alza como la expresión más intervencionista del concepto de apoyo, y su defensa en este ámbito tendrá sentido siempre que de las circunstancias concretas se derive la necesidad de dicha intervención.

El diseño de una decisión sustitutiva eficaz plantea varios interrogantes. En primer lugar, quién debe ser el representante; en otras palabras, si se ha de optar por un criterio amplio o estricto del término representación. A menos que la persona haya nombrado un representante ad hoc en su proceso de planificación anticipada o en su documento de instrucciones previas para tomar estas decisiones, somos partidarios del régimen flexible que instaura la LBAP para la toma de decisiones relacionadas con los cuidados y tratamientos (art. 9 LBAP respecto del consentimiento por representación y art. 5 LBAP respecto de la información asistencial), que admite también a aquellos que no son sus representantes en sentido estricto. Esto significa que cabe la representación fuera de la ortodoxia (actual) de las hipótesis de modificación judicial de la capacidad, y que tanto el tutor como el curador y el guardador de hecho podrían incluirse en el catálogo de sujetos que «sustituyen» el consentimiento de la persona con demencia.

En segundo lugar, el punto neurálgico de este escenario, que es determinar cómo se debe adoptar dicha decisión, en particular, si la decisión que toma el representante debe atender en todo caso a la voluntad de la persona y, en caso afirmativo, con qué alcance, o si debe orientarla según la más clásica noción del interés superior de la persona incapaz.

Con carácter general, para la adopción de las decisiones de representación en el ámbito biomédico se han propuesto tres criterios, aplicables por este orden (Buchanan, A. y Brock, D. (1990). Deciding for others. The ethics of surrogate decision making. Cambridge: Cambridge University Press. Disponible en: https://doi.org/10.1017/CBO9781139171946‍Buchanan y Brock, 1990, 87-‍150):

1) Criterio subjetivo (subjective standard). Quien ejerza la representación debería tomar la decisión de acuerdo con los deseos o preferencias expresados de modo informal o parcial por la persona participante, o incluso según sus instrucciones implícitas. Este criterio responde a la pregunta «qué ha dicho o decidido parcial o informalmente la persona respecto de su participación en la investigación», y se aplica exclusivamente a personas que ahora son incapaces, pero que antes fueron capaces y expresaron sus preferencias relevantes y autónomas sobre la inclusión en una investigación.

2) Criterio del juicio sustitutivo (substituted judgment). Quien ejerza la representación debería adoptar la decisión que la persona participante hubiese adoptado si hubiese sido o continuase siendo capaz en el momento de tomarla, infiriendo las preferencias de la persona representada de afirmaciones o acciones pasadas. Este criterio responde a la pregunta «qué hubiese elegido la persona participante en esta circunstancia sobre su inclusión en una investigación».

3) Criterio del mayor/mejor interés (best interest). Quien ejerza la representación debería adoptar la decisión que, entre las opciones disponibles, promueva más el bienestar y proporcione mayor beneficio a la persona participante. Este criterio responde a la pregunta «qué quieres para la persona participante» y se aplica a personas que nunca han llegado a ser autónomas o cuyas preferencias autónomas son desconocidas o poco claras.

En España la perspectiva está cambiando por influencia de la CDPD y del reconocimiento ético y jurídico de la autonomía y los derechos de las personas con discapacidad. Frente al predominio del interés superior o mayor interés como criterio rector de las decisiones de representación en nuestro derecho, la mencionada Convención ha supuesto un cambio de paradigma a favor de la primacía de la voluntad y preferencias de la persona con demencia; rectius, la interpretación por el decisor de cuáles son aquellas (Parra Lucán, M. A. (2015). La voluntad y el interés de las personas vulnerables. Modelos para la toma de decisiones en asuntos personales. Madrid: Ramón Areces.‍Parra, 2015: 134-‍135; García Rubio, M. P. (2018). La necesaria y urgente adaptación del Código civil español al artículo 12 de la Convención de Nueva York sobre los derechos de las personas con discapacidad. Anales de la Academia Matritense del Notariado, 58, 143-192.‍García, 2018; Guilarte Martín-Calero, C. (2016). La reinterpretación jurisprudencial de los sistemas de protección a la luz de la CDPD: el nuevo paradigma de la Sala Primera. En C. Guilarte Martín-Calero (dir.). Estudios y comentarios jurisprudenciales sobre discapacidad (pp. 59-107). Thomson-Reuters Aranzadi.‍Guilarte, 2016; Legerén Molina, A. (2019). La relevancia de la voluntad de la persona con discapacidad en la gestión de los apoyos. En S. de Salas y M. V. Mayor del Hoyo (dirs.). Claves para la adaptación del ordenamiento jurídico privado a la Convención de Naciones Unidas en materia de discapacidad (pp. 165-212). Valencia: Tirant lo Blanch.‍Legerén, 2019). La citada Observación general N.º 1 del Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad apunta en su punto 21 que «cuando, pese a haberse hecho un esfuerzo considerable, no sea posible determinar la voluntad y las preferencias de una persona, la determinación del ‘interés superior’ debe ser sustituida por la ‘mejor interpretación posible de la voluntad y las preferencias’», en una suerte de combinación de criterio subjetivo y criterio del juicio sustitutivo. Por tanto, para que las personas con discapacidad disfruten del derecho a la capacidad jurídica en condiciones de igualdad con los demás (art. 12.4 CDPD), el paradigma de «la voluntad y las preferencias» debe reemplazar al del «interés superior».

De forma más tímida e imprecisa esta parece ser también la orientación seguida por la legislación de investigación biomédica^‍‍[48]: ajuste de la información a las necesidades de la persona con discapacidad participante (art. 4.1 párrafo tercero LIB) y participación en la mayor medida posible en la toma de decisiones (art. 4.2 párrafo tercero LIB), junto a la afirmación de que las decisiones de representación deben estar orientadas por los deseos —u objeciones— previamente expresados por la persona participante (art. 20.1.d) LIB).

Por el contrario, la regulación en el ámbito asistencial, a pesar de afirmar que la decisión de representación «será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal» (art. 9.7 LBAP), análogamente a lo exigido para la información asistencial (art. 5 LBAP), parece dar prevalencia al criterio clásico del mayor interés frente a la voluntad y preferencias de las personas: «En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho […], la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente» (art. 9.6 LBAP) (muy crítica Elizari Urtasun, L. (2016). Adopción de decisiones en el ámbito clínico por pacientes con discapacidad intelectual, a la luz de la convención sobre los derechos de las personas con discapacidad. Derecho Privado y Constitución, 30, 337-369. Disponible en: https://doi.org/10.18042/cepc/dpc.30.08‍Elizari, 2016: 353 ss.).

La tensión entre ambos criterios persiste. Para los intérpretes auténticos de la CDPD^‍‍[49] el interés superior de la persona con discapacidad no podría ser el criterio orientador de la toma de decisiones ni siquiera cuando no se pueda determinar la voluntad y preferencias de la persona^‍‍[50], posición enfrentada de plano con la que aún sostiene actualmente el Tribunal Supremo:

A nuestro juicio, y más allá de que prescindir del criterio del mayor interés puede ser poco realista en aquellos escenarios en los que la persona no ha podido apenas expresar su voluntad (Salas Murillo, S. (2018). Significado jurídico del «apoyo en el ejercicio de la capacidad jurídica de las personas con discapacidad»: presente tras diez años de convención. Aranzadi Civil-Mercantil, 5, 71-120. ‍Salas, 2018: 46), parece posible formular una interpretación menos radical de este criterio que equilibre el objetivo de protección de la persona con demencia con la necesaria garantía de su libertad y derechos. El tránsito de un modelo paternalista y beneficente, que define el mayor interés con criterios objetivos y heterónomos, a un modelo respetuoso con la voluntad de la persona con demencia que amplía su ámbito de actuación y decisión autónomas exige que el representante decida con arreglo a los valores y preferencias de aquella. Una interpretación sistemática del marco normativo expuesto a lo largo de este artículo conduce a «subjetivizar» el criterio del mayor interés, sea en el sentido de mantenerlo como criterio rector y definir su contenido con base en los mencionados criterios subjetivos y, en ausencia de este, del juicio sustitutivo, sea en el de adoptar la ordenación sucesiva de los tres criterios de las decisiones de representación que relega el mayor interés al último lugar.

Finalmente, un tercer interrogante en sede de decisión sustitutiva alude al papel de la persona participante en la investigación en las decisiones sustitutivas, cuya respuesta resulta evidente a la luz de lo tratado anteriormente. La normativa jurídica de ensayos clínicos, tanto la comunitaria como la estatal, procura que estas personas puedan participar de algún modo, incluso cuando no tienen capacidad para otorgar consentimiento, ni siquiera con apoyos. Así debería ser: debe exigirse la adhesión de la persona al acto pretendido, y cuando no sea posible como manifestación activa de la voluntad, debe hacerse como expresión de un deseo (Guilarte Martín-Calero, C. (2018). Algunas consideraciones sobre el consentimiento de las personas con discapacidad mental e intelectual. Aranzadi Civil-Mercantil, 11, 141-166.‍Guilarte, 2018: 19), acompañando esta participación parcial con la definición del modo de actuar del representante a través del estándar subjetivo.