La demencia es una de las mayores causas de discapacidad y dependencia a nivel mundial, con consecuencias perjudiciales de carácter físico, psicológico, social, económico. Esta circunstancia ha impulsado la investigación biomédica en personas con demencia y ha atraído el interés de otras áreas, entre ellas el derecho.
Se trata de una actividad relevante y, a la vez, controvertida, cuyos dos principales problemas normativos son la posibilidad y conveniencia de la participación de las personas con demencia en la investigación biomédica y la definición de los criterios y procedimientos para la toma de decisiones. Estos interrogantes han recibido en los últimos años distintas respuestas desde el ámbito ético, del
El objetivo de este artículo es analizar críticamente esta regulación y presentar una propuesta de ordenación e interpretación que favorezca la inclusión de las personas con demencia en la investigación, diseñe un proceso de toma de decisiones que mejore la evaluación de su capacidad, aumente su participación, oriente la actuación de los investigadores y garantice los derechos de las personas con demencia y de las restantes personas implicadas en la investigación.
Dementia is one of the major causes of disability and dependency worldwide, with a negative physical, psychological, social, and economic impact. This circumstance has boosted biomedical research in persons with dementia and drawn the interest of other areas, like Law.
This significant and controversial activity poses two main problems: the chance and appropriateness of the participation of persons with dementia in biomedical research, and the determination of the criteria and procedures for a sound process of decision-making. These problems have received several answers from the ethical, Soft Law and legal field throughout last years, bringing about an uneven and somehow confusing normative picture.
The aim of this paper is to assess this regulation and present an interpretative proposal that supports the inclusion of persons with dementia in biomedical research, describes a decision-making process that improves the competence evaluation assessment, increases their participation, guides research activity, and guarantees the rights of persons with dementia and any other people involved.
La demencia es un síndrome cerebral adquirido que se caracteriza por una disminución del funcionamiento cognitivo respecto a un nivel previo con deterioro en dos o varios dominios cognitivos, como la memoria, las funciones ejecutivas, la atención, el lenguaje, la cognición social y el juicio, la velocidad psicomotora, las capacidades visoperceptuales o visoespaciales (ICD-11, 2018)
Según el nuevo informe de Alzheimer Europa, presentado recientemente en el Parlamento Europeo (19.02.2020), el número de personas con demencia se duplicará en Europa en 2050
Esta razón cuantitativa bastaría para justificar la investigación biomédica en personas con demencia y la necesidad de analizar los requisitos éticos y jurídicos de su participación en los cada vez más numerosos estudios y ensayos clínicos
Con todo, el interés de la investigación en personas con demencia no es exclusivamente científico o clínico, sino también normativo. Hace apenas una década (
Tanto desde la perspectiva ética y del
1. La consolidación de un modelo de relación clínica y de investigación que ha abandonado paulatinamente la concepción paternalista tradicional y reconocido la relevancia de la autonomía y los derechos de pacientes y sujetos de investigación en la toma de decisiones (
2. La transformación del tratamiento jurídico de las personas con discapacidad (
3. La clase de derechos comprometidos, pues el consentimiento informado en el contexto biomédico implica tomar decisiones sobre
No es fácil ni oportuno enunciar un criterio general de consentimiento válido para todos los supuestos de toma de decisiones de las personas con demencia. La heterogeneidad de las situaciones de hecho, la diversidad de normas en diferentes sectores del ordenamiento jurídico y los propios intereses y derechos en conflicto recomiendan huir de una posición apriorística y global en la materia (
4. La evolución del significado y el valor de los ensayos clínicos y su relación con la asistencia, más aún en sistemas de salud en los cuales un objetivo central es obtener, agregar, analizar y aprender de los datos obtenidos de los pacientes (
5. La última razón, de carácter más pragmático, es la pretensión de armonizar regulación y realidad y de trasladar estas reflexiones a la práctica investigadora, analizando la corrección del diseño y la aplicación de los protocolos de consentimiento informado en la investigación biomédica cuando los sujetos de ensayo son personas con demencia. En general, a pesar de los notables avances en el respeto y cumplimiento de las normas, la respuesta del ámbito de la investigación biomédica podría calificarse como adaptadora o simplificadora de tales criterios. Esta praxis, menos visible para el operador jurídico —aunque cada vez asoman más pleitos de responsabilidad civil, apenas hay litigiosidad en estos temas—, muestra que las reglas que guían los protocolos de inclusión de los sujetos de ensayos no son tan claras y rigurosas como debieran. Así lo constata un somero análisis de los criterios de inclusión y exclusión de los estudios y ensayos clínicos actualmente en reclutamiento accesibles en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). Si bien es generalizada la incorporación de la cláusula en la que se exige el otorgamiento del consentimiento informado por escrito, se combinan prescripciones variopintas, desde evaluaciones dubitativas y cuestionables de la capacidad
Más llamativo es comprobar cómo la
Todos estos factores condicionan nuestra interpretación del marco normativo de la investigación biomédica en personas con demencia, que resultaría aplicable en general, con matices, a las personas con discapacidad como sujetos de investigación, permaneciendo invariable la necesidad de ofrecer una respuesta concreta que atienda a la singularidad de cada individuo. Las conclusiones de dicha interpretación son el resultado de un diálogo interdisciplinar —jurídico, ético y clínico (gerontológico y psicológico)— cuyo objetivo es favorecer la inclusión de las personas con demencia en proyectos de investigación biomédica, mejorar la evaluación de su capacidad, fomentar su participación y toma de decisiones, y proteger a quienes carecen de capacidad para otorgar su autorización de forma autónoma
El marco normativo de referencia está compuesto por normas jurídicas y éticas. Las principales respuestas éticas, formuladas a través de declaraciones o códigos, y otras disposiciones de
La ética de la responsabilidad en la investigación con seres humanos (
El cambio en la regulación de la investigación clínica con seres humanos se origina con el
No obstante, el Código de Núremberg no fue suficiente, porque las malas prácticas de investigación no se limitaban a aquellos investigadores ni se interrumpieron tras la aprobación del Código (en el ámbito anglosajón
Desde entonces se han sucedido declaraciones y guías éticas sobre investigación biomédica que contienen previsiones sobre la participación de personas incapaces y la toma de decisiones. En comparación con el fundacional Código de Núremberg, los documentos más recientes amplían la posibilidad de participación de las personas con demencia. De una parte, la admiten a pesar de que no puedan prestar su consentimiento de forma autónoma y exigen que, a pesar de dicha incapacidad, se procure el mayor grado de participación posible en el proceso mediante una información ajustada a sus necesidades, la consideración y el respeto de su asentimiento y disentimiento, etc. De otra, confirman la participación en investigaciones que redunden directamente en un beneficio para su salud («terapéuticas») y no excluyen su selección para aquellas que no le proporcionen un beneficio directo («no terapéuticas»), siempre que se cumplan otros criterios para asegurar su protección, señaladamente tres: subsidiariedad, es decir, que los objetivos de la investigación no puedan lograrse con personas participantes capaces de consentir y solo puedan alcanzarse mediante la participación de aquellas; beneficio del grupo, es decir, que la investigación proporcione beneficios al colectivo o grupo del que proceden (en este caso, personas con demencia); y minimización de riesgos y cargas, esto es, que los riesgos sean mínimos y menores que los beneficios esperables. En ocasiones, estas garantías se refuerzan exigiendo la supervisión por parte de un comité de ética de la investigación.
1) Tras afirmar en el art. 3.2 que «[l]os intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad», la
2) La mencionada
3) El documento internacional que trata con mayor detalle esta cuestión son las
4) En los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano debe tenerse en cuenta la
5) Finalmente cabe mencionar el
Aunque la exigencia de consentimiento ha sido el motor de la reacción normativa frente a los excesos y abusos en investigación biomédica con seres humanos, el desarrollo de la ética de la investigación ha confirmado que el consentimiento por sí solo no basta. A partir de dicha evolución se han formulado siete requisitos éticos con validez universal para evaluar si una investigación con seres humanos resulta éticamente correcta (
1)
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4)
5)
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Las normas jurídicas vigentes en España que establecen las condiciones de participación y decisión en los ensayos clínicos y las investigaciones biomédicas presentan rangos y ámbitos de aplicación diferentes, en los que se superponen regulaciones no uniformes influidas a veces por la adopción poco reflexiva de los criterios éticos expuestos. Procederemos aquí a la identificación y el examen de los requisitos jurídicamente establecidos, reservando el análisis crítico y el ensayo de una propuesta armonizadora para el siguiente apartado.
El Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina, realizado en Oviedo el 4 de abril de 1997) (CDHB)
La regla de la capacidad del art. 5 CDHB establece que solo podrá efectuarse una intervención en el ámbito de la sanidad después de que la persona afectada haya dado su consentimiento libre e informado, pudiendo retirarlo libremente en cualquier momento. Por su parte, el art. 6 CDHB determina que, en caso de incapacidad para expresar dicho consentimiento, dicha intervención no podrá efectuarse sin la autorización de
La participación de las personas con demencia en la investigación biomédica es posible siempre que se obtenga su consentimiento informado, se respete su derecho a la igualdad y se reconozcan su personalidad y su capacidad jurídicas (
Acerca de estas cuestiones, es llamativa la restrictiva interpretación que hace el Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad en su Observación general N.º 1 (2014) sobre la necesaria obtención del consentimiento informado de la persona sometida al tratamiento médico en general:
El derecho a gozar del más alto nivel posible de salud (art. 25) incluye el derecho a la atención de la salud sobre la base del consentimiento libre e informado. […] los Estados partes tienen la obligación
Respecto a tratamientos forzosos o experimentales, se insta a que:
[...] los Estados partes deben respetar la capacidad jurídica de las personas con discapacidad de adoptar decisiones en todo momento, también en situaciones de crisis; velar por que se proporcione información exacta y accesible sobre las opciones de servicios disponibles y porque se ofrezcan alternativas no médicas; y proporcionar acceso a apoyo independiente. […] El Comité recomienda que los Estados partes velen por que las decisiones relativas a la integridad física o mental de una persona solo se puedan adoptar con el consentimiento libre e informado de la persona en cuestión
La promulgación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica (LIB) sirvió para colmar un vacío normativo y establecer un sistema garantista que promoviese la investigación en el sector de la biomedicina (
En este ámbito, la participación de personas en dichas investigaciones biomédicas o clínicas que no sean ensayos clínicos se regula por el art. 4 LIB, que establece la ineludible necesidad de que se preste «previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la información adecuada»
La Ley establece que «se otorgará el consentimiento por representación cuando la persona esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras alternativas para la investigación» (art. 4.2 LIB). Así, en el caso de que la persona esté incapacitada —
El consentimiento que se presta para la participación en una investigación biomédica puede
La participación de las personas que no pueden decidir por sí mismas está sometida a reglas especiales, recogidas en el art. 20 LIB, que las equiparan explícitamente a menores e incapaces de obrar. Dichas reglas son similares a las que se establecen en el marco propio de los ensayos clínicos, recogiendo los principios de subsidiariedad, beneficio del grupo y minimización de riesgos y cargas en la investigación biomédica. Del art. 20 LIB se extrae lo siguiente:
1) La norma equipara las personas que no tienen capacidad para expresar su consentimiento a los menores y personas incapaces de obrar. Viene a aplicar para este tipo de actos la regla del consentimiento contractual que, como se ha dicho, es la que se usa con carácter general (
2) La investigación sobre estos colectivos debe cumplir ciertas condiciones: que los resultados de la investigación puedan producir beneficios reales o directos para su salud
3) Se explicita el importante criterio de que, en el ámbito de la toma de decisiones, «los representantes legales tendrán en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la persona afectada». Aun así, se precisa que «en estos casos se actuará, además, conforme a lo previsto en el apartado 1 del artículo 4 de esta Ley», si bien parece más correcta la remisión al art. 4.2 LIB: «La prestación del consentimiento por representación será proporcionada a la investigación a desarrollar y se efectuará con respeto a la dignidad de la persona y en beneficio de su salud» y «[l] as personas con incapacidad y los menores participarán en la medida de lo posible y según su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigación».
Si la persona con demencia no tiene la capacidad judicialmente modificada, puede entenderse que, con arreglo a lo señalado, no pueda participar en investigaciones biomédicas. Es dudoso, salvo en los casos de urgencia, que se pueda aplicar el art. 22 LIB a las personas que carecen de capacidad natural suficiente (
La regulación comunitaria
Los arts. 28 y ss. del Reglamento (UE) 536/2014 establecen las condiciones ineludibles del ensayo clínico. Al margen del preceptivo respeto por la integridad física y mental del sujeto de ensayo, su intimidad y la protección de sus datos que le conciernen «de conformidad con la Directiva 95/46/CE» (
El Reglamento (UE) 536/2014 edifica la prestación del consentimiento informado sobre la base de las reglas que serán expuestas a continuación, a partir de una definición clásica de «consentimiento informado»: «la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo clínico de su voluntad de participar en un ensayo clínico determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en el ensayo clínico» (art. 2.2.21). Queda claro que el consentimiento en la investigación biomédica ha de darse tras recibir la correspondiente información, coincidiendo en general esta definición con la adoptada por el derecho español en materia de actuaciones médicas (
1) La regla general es que el
2) Es regla esencial la revocabilidad del consentimiento en cualquier momento del ensayo, bien personalmente, bien si no es capaz de dar su consentimiento informado mediante su representante legalmente designado (art. 28.2). Esto no revoca las actuaciones realizadas anteriormente, que quedan amparadas por el consentimiento ya dado, así como la utilización de los datos obtenidos si no se retira el consentimiento previo otorgado para dicha finalidad.
3) Según el art. 29.1 del Reglamento, el consentimiento informado «constará por escrito, estará fechado y firmado por la persona que realice la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), y por el sujeto de ensayo o, si no es capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado». Se hace necesario recibir una copia del documento por el que otorga su consentimiento informado o una copia de su registro. El consentimiento informado deberá, por tanto, estar documentado.
4) En el caso de que el sujeto de ensayo sea incapaz para prestar consentimiento informado se aplican las reglas del art. 31, que establecen unos requisitos
Si se cumplen dichos requisitos, el precepto exige que se obtenga el consentimiento informado de su representante legalmente designado; no obstante, la propia norma determina que «el sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento informado». Por tanto, de acuerdo con el Reglamento (UE) 536/2014, cabe el consentimiento por representación o sustitución siempre que se den ciertas condiciones objetivas en el propio ensayo, con la exigencia de que el propio sujeto incapaz participe en la medida de lo posible en el protocolo de CI.
La regulación nacional específica de los ensayos clínicos está constituida por los arts. 58 y ss. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, especialmente, por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, que sustituye al derogado RD 223/2004, de 6 de febrero.
Las referencias al consentimiento informado en el RDLeg 1/2015, de 24 de julio, son escasas. Tras la definición del ensayo clínico (art. 58), señala que ha de realizarse «en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos» (art. 60.1), y expresamente establece que «el sujeto del ensayo prestará su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico» (art. 60.4), reproduciendo las reglas generales del Reglamento comunitario expuestas: el consentimiento escrito; la revocabilidad
El desarrollo del consentimiento informado en los ensayos clínicos en España se contiene propiamente en el RD 1090/2015, de 4 de diciembre. Tomando la base del RDLeg 1/2015, el nuevo decreto no difiere sustancialmente del régimen comunitario, aunque alguna de las especialidades que introduce —sobre la base de lo que podrían ser las interpretaciones de derecho nacional— no pueden ser más desafortunadas, como se verá. También es desafortunado, como ya anticipamos, que el
La principal diferencia entre el régimen español del RD 1090/2015 y el del Reglamento comunitario aparece en el apartado de definiciones. El RD 1090/2015 sustituye al «sujeto incapaz» del Reglamento por la «persona con la capacidad modificada para dar su consentimiento» y la define como el «sujeto de ensayo que, por razones distintas a las de la edad legal para dar su consentimiento informado, no es capaz de prestar su consentimiento informado, según la ley nacional» (art. 2.2.k). No puede ser más desacertada esta expresión, que parece no querer significar más que la sustitución de «incapaz» por «persona con capacidad modificada» en una mal entendida cuestión terminológica. Si lo que está queriendo decir es que sustituye al incapaz por el sujeto cuya
No obstante, entendemos que, en realidad, es una pésima traducción o transcripción de la expresión «sujeto incapaz» del Reglamento (UE) 536/2014. Y esto porque, en lo que hace a la obtención y contenido del consentimiento informado, el art. 4 del RD 1090/2015 se remite a lo establecido en el Reglamento comunitario y a los arts. 8 y 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (LBAP), que respecto de la no posibilidad de consentir equipara a cualquier persona que no es capaz para tomar decisiones, incluidas las personas con capacidad judicialmente modificada, siempre que conste en la sentencia
El consentimiento informado en el ámbito del RD 1090/2015 es un consentimiento escrito, igual que la provisión de la información, en desarrollo del art. 60 del RDLeg 1/2015, y en la línea del Reglamento comunitario. Nótese que en el ámbito asistencial el consentimiento verbal es la regla general (cfr. art. 8.2 LBAP). Es fácilmente entendible este cambio de criterio en tanto que los riesgos, magnitud y complejidad de los ensayos clínicos y de la investigación biomédica son notoriamente mayores —y precisamente por esto, cuando tales intervenciones se hacen más complejas en el ámbito clínico, también se exige la documentación formal del consentimiento (art. 10 LBAP)—.
Al margen de esta cuestión, el RD 1095/2015 incorpora las demás cautelas y condiciones de la obtención del consentimiento informado en los ensayos clínicos que establece el Reglamento (UE) 536/2014:
1) Proceder a la
2) En el caso de que las personas que participen en la investigación sean inicialmente incapaces y habiendo dado el consentimiento su representante legalmente designado, cuando estos recuperen la capacidad de consentir,
3) La persona participante en un ensayo clínico, por sí misma o con la asistencia de su representante legalmente designado o de la persona vinculada a ella por razones familiares o de hecho, podrá revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para la persona participante responsabilidad ni perjuicio alguno (art. 4.5).
4) Solo podrá realizarse un ensayo clínico en adultos que no estén en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo hayan dado, ni se hayan negado a darlo, con anterioridad al comienzo de la ausencia de capacidad, cuando, además de lo indicado en los arts. 3 y 4 de este Real Decreto, se cumplan todas las condiciones enumeradas en el art. 31 Reglamento (UE) 536/2014, que ya han sido analizadas
5) El protocolo debe ser aprobado por un comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) que cuente con expertos en la enfermedad en cuestión o que haya recabado asesoramiento de este tipo de expertos sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad y del grupo de pacientes afectados (art. 6.2).
6) Será necesario que se haya obtenido el consentimiento informado previo del representante legal de la persona participante en un ensayo clínico o el consentimiento de la persona vinculada a ella por razones familiares o de hecho, según proceda. En todo caso, el investigador se asegurará razonablemente de que no existen instrucciones previas de la persona expresadas al respecto antes de presentar una modificación de su capacidad, teniendo estas que ser respetadas. Esta eventualidad y la forma de proceder deben hallarse previstas en la documentación del ensayo aprobada por el CEIm (art. 6.3).
Tras la exposición y ordenación del marco normativo procede presentar un modelo de régimen jurídico sobre la participación de las personas con demencia en la investigación biomédica que corrija las deficiencias regulativas e interpretativas señaladas en las páginas precedentes y, especialmente, unifique y actualice los criterios de toma de decisiones.
Se trata de una propuesta armonizadora
Somos partidarios de un marco normativo
La protección de las personas con demencia y sus derechos no debe llevarse a cabo mediante su separación o exclusión de la investigación, sino a través del establecimiento de garantías para su participación (
En cualquier investigación biomédica o ensayo clínico aparece involucrada una pluralidad de sujetos, pero es
Entre los requisitos tradicionales exigibles para el consentimiento informado y, en general, para la toma de decisiones biomédicas (capacidad, información —prestación y comprensión— y voluntariedad), la cuestión más problemática para definir el régimen ético y jurídico en el caso de las personas con demencia es la capacidad; en otras palabras, cuál es el grado de aptitud cognitiva de la persona que va a participar en el ensayo.
Como en otros casos en los que están involucrados los derechos personalísimos, la regla general debe ser la evaluación de la capacidad para ese acto, la capacidad
La determinación de la capacidad no es el resultado de un examen teórico, sino de un juicio aplicado y funcional o práctico. No se basa en la existencia de una deficiencia o discapacidad, declarada previamente o identificada tras la evaluación, sino en la influencia de dicha condición en la aptitud para otorgar el consentimiento necesario para realizar una actividad determinada en un momento. Es un juicio concreto, pues la capacidad no se examina de modo global, sino en relación con la decisión específica. Es un juicio revisable y no permanente: en razón de la variabilidad de la capacidad no debería ser una decisión definitiva. Y por tal carácter fluctuante es aconsejable que la evaluación de la capacidad sea continuada. Además, es un juicio formal o procedimental, en el sentido de que la capacidad para consentir equivale a la posesión de ciertas habilidades o atributos, y no a la corrección o racionalidad de la decisión adoptada; es decir, no se juzga la decisión adoptada sino la capacidad para tomarla.
Existen diversos instrumentos, escalas o guías para la evaluación de la capacidad (
Algunos autores completan la evaluación de la capacidad con un segundo paso, que relaciona el resultado de dicha evaluación con la complejidad y gravedad de la decisión, en términos de un balance riesgo-beneficio y de la existencia de alternativas. En el ámbito asistencial, la puesta en común del nivel de capacidad exigible y la dificultad de la decisión se realiza a través de una escala móvil ordenada en tres niveles (
Algo constatable en todas las normas analizadas es la relevancia de la información que se suministra al sujeto de ensayo o participante en la investigación. Tras la evaluación de la capacidad, y en íntima relación con el resultado de la evaluación, el investigador debe proceder a la prestación o provisión de la información, la cual es clave en el proceso de formación de la decisión. Ya el RD 1090/2015 alude a que la información debe ser «en formatos adecuados, según las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que le resulte accesible y comprensible, y se arbitrarán las medidas de apoyo pertinentes para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento» (art. 4.2), haciendo referencia, en punto a la dación de información, al denominado
El modo de transmisión de la información en las personas con demencia resulta clave. La información preceptiva —entre otros extremos, el carácter experimental del ensayo o investigación para no dar lugar al equívoco terapéutico— se debe facilitar de la forma más clara posible, lo que debería excluir el uso de términos demasiado técnicos o difíciles e incluir la provisión de información de manera interpersonal o verbal, usando gráficos, diagramas o dibujos, y, por supuesto, utilizando los recursos tecnológicos adaptados, todo esto para mejorar y asegurar el nivel de entendimiento y comprensión de la persona con demencia (
Tradicionalmente se han distinguido tres escenarios o modos de toma de decisiones en el ámbito biomédico (
En la actualidad, la creciente importancia de la facultad de autodeterminación, predicable también de las personas con demencia y confirmada normativamente en distintas disposiciones jurídicas y directrices éticas
Estos cuatro escenarios deben ser ordenados jerárquicamente para respetar el marco normativo, garantizar el respeto de la autonomía y los derechos de las personas con demencia que participan en la investigación, no perpetuar una injustificada protección paternalista de estas personas y orientar la labor de los investigadores. Dicho orden sería el siguiente: 1) Consentimiento informado. 2) Planificación anticipada e instrucciones previas. 3) Decisión con apoyos. 4) Decisiones de representación/sustitución
Mientras la persona participante en una investigación conserve capacidad suficiente para tomar decisiones autónomas y expresar su consentimiento informado (1) no es correcto ética ni jurídicamente aceptable consultar y aplicar un documento de instrucciones previas (2). No tiene sentido acudir a una decisión con apoyos (3) —y menos aún a una decisión de representación o sustitución (4)— si la persona con demencia ha documentado con claridad su decisión de participar o no participar en la investigación en un documento de instrucciones previas (2) o, por supuesto, si aún es capaz de expresar su decisión mediante el consentimiento informado (1). Finalmente, resulta inapropiado, incorrecto e ilícito encaminarse a una decisión de sustitución (4) y reducir o impedir efectivamente la participación de la persona con demencia en las áreas en las que aún conserve capacidad cuando es posible establecer un sistema de apoyos ajustado a sus necesidades (3).
Si tras la evaluación de la capacidad se considera que el sujeto de ensayo es capaz, debe ser él quien decida sobre su participación expresando su consentimiento informado. El investigador ha de someter a la persona a dicha evaluación con independencia de su estatus, pues la persona que puede consentir ha de hacerlo personalmente, dada la caracterización del acto como personalísimo. Es decir, debe verificarse la capacidad del sujeto con independencia de que tenga la capacidad judicialmente modificada —lo cual es posible entretanto no cambie el sistema—. Solo si se determina la ausencia de capacidad ha de consultarse la existencia de un documento de instrucciones previas y establecerse un protocolo de apoyo continuado —en la futura reforma del Anteproyecto citada— que recomiende nombrar un curador o la institución correspondiente.
El consentimiento informado para cualquier acto de investigación biomédica o ensayos clínicos
¿
Si tras la evaluación de la capacidad se considera que la persona con demencia es incapaz en ese momento de tomar una decisión autónoma sobre su participación en la investigación, aceptando o rechazando su incorporación, el investigador debe consultar si existen instrucciones previas. Las normas analizadas hacen énfasis en este punto y determinan que habrá de estarse a lo dispuesto en dicho documento, tanto si el sujeto ha rehusado participar en los ensayos clínicos o investigación biomédica como en el supuesto de que haya formalizado su participación.
Las instrucciones previas son la herramienta jurídica más importante del proceso de planificación anticipada
La exigencia de constancia escrita y otorgamiento conforme a alguno de los procedimientos previstos (art. 11.2 LBAP) para la validez de las instrucciones previas permite aclarar una confusión habitual, propiciada por la regulación del art. 9 CDHB
Lo afirmado requiere una aclaración ulterior respecto de su eficacia, en concreto sobre su carácter y efecto vinculantes, que reedita un problema de las instrucciones previas otorgadas en la clínica respecto de los cuidados y tratamientos. Las instrucciones previas que contienen una cláusula acerca de la investigación biomédica y los ensayos clínicos son una fórmula jurídica adecuada para canalizar la decisión autónoma sobre la participación o la disposición a ser sujeto de ensayo. Sin embargo, dicha cláusula puede ser demasiado genérica o ambigua y no servir para aclarar si la persona ha decidido participación en un ensayo concreto. Tal problema, en cambio, no suele surgir cuando se declara la negativa a participar, y esto explica que la normativa comunitaria y española contenga referencias claras sobre la exclusión de esa persona como participante potencial de un ensayo clínico.
No es correcto considerar
Con todo, es importante subrayar que esta conclusión no deriva de la falta de capacidad de la persona con demencia para tomar decisiones autónomas ni de la falta de validez de sus instrucciones previas, sino de la deficiencia o falta de claridad de su contenido, que las convierte en inaplicables. Es decir, no es un problema en sede de capacidad, por la falta de autonomía para otorgar las instrucciones previas, sino un problema de aplicación, vinculado a los contenidos (que no se corresponden con el supuesto de hecho previsto en el momento de manifestarlas: art. 11.3 LBAP). En otras palabras, no se cuestiona su validez ni su posición en los escenarios de toma de decisiones, sino que se presenta un problema de aplicación —y eficacia— al analizar los contenidos del documento válidamente otorgado
El régimen normativo propuesto incorpora novedades jurídicas en el tratamiento de las personas con demencia, entre ellas ajustar la evaluación de la capacidad en razón de la variabilidad, progresividad, temporalidad y transitoriedad de dichos deterioros cognitivos y suplir las deficiencias de capacidad a través de un sistema apropiado de apoyos. El alcance de estos apoyos se define a partir de la capacidad con carácter subsidiario y complementario, en la medida en que la autonomía y el respeto de la voluntad y preferencias de la persona con demencia gozan de preferencia en la toma de decisiones.
La formación de un consentimiento con apoyos no sustitutivo está en consonancia con la amplia concepción de los «apoyos» de la capacidad jurídica del art. 12.4 CDPD, tal y como ha venido a precisar la Observación general Nº 1 (2014) del Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad
Este escenario de decisión con apoyo no sustitutivo y su precedencia a la tradicional decisión de representación o sustitución para la toma de decisiones de la persona con demencia no es incompatible con la aún vigente institución tutelar y, especialmente, con la curatela. De un lado, no se opone al funcionamiento de la tutela, mientras exista en el ordenamiento español como institución para la guarda de los mayores, en tanto que las decisiones del entorno biomédico caen fuera (deberían), en principio, del ámbito de la representación, salvo que no haya otra manera de ejercitar los derechos por la persona, debido a su caracterización como actos personalísimos. De otro, se adapta fácilmente a la curatela tradicional del CC —también a la definida en el Anteproyecto—, en tanto plenamente coincidente con el concepto de asistencia del art. 289 CC, también para los actos personales. En cierta manera, esta concepción se ha visto reflejada últimamente en la denominada por la jurisprudencia «curatela de salud», en la que se atribuyen al curador funciones asistenciales en la esfera personal, como pudiera ser la supervisión del sometimiento de la persona con discapacidad a un tratamiento médico
La mayor dificultad para la consolidación de la toma de decisiones con apoyos y el ejercicio de la autonomía y los derechos de las personas con discapacidad no es la modificación de la regulación jurídica, sino el diseño de herramientas que hagan realidad esos apoyos. Para esto se han propuesto distintas estrategias e intervenciones, que deben desdoblarse en dos direcciones. En primer lugar, los apoyos personales referidos a las habilidades específicas de los individuos, que mayoritariamente subrayan aspectos lingüísticos y comunicativos vinculados a la información en orden a mejorar la comprensión, valoración y elección de la persona con demencia
En el último escalón, y con carácter subsidiario, aparece la decisión de representación o sustitutiva, que puede interpretarse como un apoyo de mayor intensidad que se le debe brindar a la persona con demencia. En tal sentido, cabría agrupar ambos modos de toma de decisión en un único escenario (3.
El diseño de una decisión sustitutiva eficaz plantea varios interrogantes. En primer lugar,
En segundo lugar, el punto neurálgico de este escenario, que es determinar
Con carácter general, para la adopción de las decisiones de representación en el ámbito biomédico se han propuesto tres criterios, aplicables por este orden (
1) Criterio subjetivo
2) Criterio del juicio sustitutivo (
3) Criterio del mayor/mejor interés
En España la perspectiva está cambiando por influencia de la CDPD y del reconocimiento ético y jurídico de la autonomía y los derechos de las personas con discapacidad. Frente al predominio del interés superior o mayor interés como criterio rector de las decisiones de representación en nuestro derecho, la mencionada Convención ha supuesto un cambio de paradigma a favor de la primacía de la voluntad y preferencias de la persona con demencia;
De forma más tímida e imprecisa esta parece ser también la orientación seguida por la legislación de investigación biomédica
Por el contrario, la regulación en el ámbito asistencial, a pesar de afirmar que la decisión de representación «será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal» (art. 9.7 LBAP), análogamente a lo exigido para la información asistencial (art. 5 LBAP), parece dar prevalencia al criterio clásico del mayor interés frente a la voluntad y preferencias de las personas: «En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho […], la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente» (art. 9.6 LBAP) (muy crítica
La tensión entre ambos criterios persiste. Para los intérpretes auténticos de la CDPD
El interés superior del discapaz —sentencias 635/2015, 19 de noviembre de 2015; 403/2018, de 27 de junio (JUR 2018, 185052)—, es rector de la actuación de los poderes públicos y está enunciado expresamente en el artículo 12.4 de la Convención de Nueva York sobre derecho de las personas con discapacidad. Este interés no es más que la suma de distintos factores que tienen en común el esfuerzo por mantener al discapaz en su entorno social, económico y familiar en el que se desenvuelve y como corolario lógico su protección como persona especialmente vulnerable en el ejercicio de los derechos fundamentales a la vida, salud e integridad, a partir de un modelo adecuado de supervisión para lo que es determinante un doble compromiso, social e individual por parte de quien asume su cuidado
A nuestro juicio, y más allá de que prescindir del criterio del mayor interés puede ser poco realista en aquellos escenarios en los que la persona no ha podido apenas expresar su voluntad (
Finalmente, un tercer interrogante en sede de decisión sustitutiva alude al papel de la persona participante en la investigación en las decisiones sustitutivas, cuya respuesta resulta evidente a la luz de lo tratado anteriormente. La normativa jurídica de ensayos clínicos, tanto la comunitaria como la estatal, procura que estas personas puedan participar de algún modo, incluso cuando no tienen capacidad para otorgar consentimiento, ni siquiera con apoyos. Así debería ser: debe exigirse la adhesión de la persona al acto pretendido, y cuando no sea posible como manifestación activa de la voluntad, debe hacerse como expresión de un deseo (
Esta investigación ha pretendido organizar, analizar críticamente y actualizar el marco normativo de la investigación biomédica en personas con demencia. Se trata de un marco complejo, dispar e incluso contradictorio, por lo que hemos intentado identificar sus hitos normativos, exponer sus rasgos principales y ofrecer criterios para su interpretación y aplicación.
Para lograr este propósito hemos ido más allá del derecho, pues la regulación jurídica está influenciada por otros sistemas normativos, en especial la ética, a la que aquella se remite expresamente en ocasiones. Además, hemos contextualizado la respuesta sobre las personas con demencia en el más amplio modelo de los derechos, nuevo paradigma del tratamiento jurídico de las personas con discapacidad a nivel nacional e internacional, máxime tras la promulgación de la Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad.
La combinación de ambos factores y el desarrollo de la investigación biomédica explican el tránsito del sistema de autorregulación por parte del investigador a sistemas de regulación y evaluación externas preocupados por garantizar la calidad y la seguridad de la investigación y la protección de las personas participantes a través del respeto de su autonomía y derechos, que se acentúa en el caso de las personas con demencia. Al ser consideradas un colectivo vulnerable, la vía tradicional para protegerlas ha sido excluirlas de la investigación. Dicha exclusión garantizaba la protección de algunos valores y derechos, pero lesionaba otros, pues impedía el avance de investigaciones orientadas a su tratamiento e introducía un trato injustificadamente discriminatorio e injusto. Afortunadamente, en las últimas décadas se ha modificado dicho criterio y admitido su participación en estas investigaciones, corrigiendo así el daño a la igualdad y a la justicia.
Sin embargo, esto no es suficiente. El modelo o perspectiva de los derechos exige remover un residuo paternalista que afecta a otro valor en cuestión, la autonomía, cuyo ejemplo jurídico es la deficiente valoración de la capacidad de las personas con demencia y, en general, de las personas con discapacidad y su influencia en la configuración del proceso de toma de decisiones en la investigación biomédica. La solución propuesta no consiste en afirmar sin más su capacidad y autonomía, que incurriría en un error semejante al de negarlas siguiendo criterios generales y
Ambas correcciones, junto con las orientaciones hermenéuticas de los apartados previos, nos han conducido finalmente a la exposición de los escenarios para la toma de decisiones y la participación en la investigación biomédica de las personas con demencia, descritos y ordenados desde la perspectiva inclusiva e iusfundamental defendida en estas páginas.
Esta publicación es uno de los resultados del proyecto de investigación
Cfr.
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En concreto, 88 ensayos clínicos registrados desde 2013. Cfr. Registro Español de Estudios Clínicos (REECE) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en:
Nos referimos especialmente a las SSTS 29 abril 2009 (RJ 2009\2901); 30 junio 2014 (RJ 2014\4930); 20 octubre 2015 (RJ 2015\4900); 27 septiembre 2017 (RJ 2017\5913); 6 marzo 2018 (RJ 2018\1062); 15 junio 2018 (RJ 2018\2449); 19 febrero 2020 (JUR 2020\67034), entre otras.
Cfr. Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad.
Acerca de este anteproyecto, cfr. los comentarios del número monográfico de 2018 de la
Así, la SAP Barcelona (Secc. 18ª) 25 septiembre 2019 (AC 2019\1692).
Esta doctrina es sentada por el TC en la STC 311/2000, de 18 de diciembre, y seguida por el TS en la STS de 21 de septiembre de 2011 (RJ 2011/6575). La misma doctrina en AAP Barcelona (Sección 18ª) 6 de marzo de 2012 (JUR 2012\195648) y en la sentencia de la misma Audiencia y Sección 18ª de 25 de septiembre de 2019 (AC 2019\1692), sobre el derecho de sufragio.
Cfr.
«Si, en
«1. El sujeto ha otorgado su pleno consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento señalado en el protocolo; o, si es incapaz de hacerlo por su estado cognitivo, el sujeto ha dado su asentimiento y el representante legal ha otorgado el pleno consentimiento informado por escrito en nombre del sujeto. 2. El cuidador ha otorgado su pleno consentimiento informado por escrito en un documento de consentimiento informado aparte, como tal cuidador, antes de que se realice cualquier procedimiento señalado en el protocolo».
Nos referimos al Anexo VIIIA de la versión de 22 de febrero de 2018 de la
Cfr. ENSURE (
Cfr. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial,
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979).
Cfr. UNESCO,
Cfr. Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas.
Cfr. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Cfr. CETS-195.
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Estos requisitos son: «i) que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable; ii) que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento; iii) que el proyecto de experimento haya sido aprobado por la autoridad competente así como un estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano ético; iv) que la persona que se preste a un experimento esté informada de sus derechos y las garantías que la ley prevé para su protección» (art. 16 CDHB).
Cfr. Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad,
Cfr. Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad,
Tras la publicación del Reglamento (UE) 536/2014, de 16 de abril, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y del RD 1090/2015, de 4 de diciembre, no parece haber duda de esta exclusión. Antes, en cambio, la situación no era tan clara, pues el ensayo clínico admitía intervenciones de las que se regulan en la Ley (
Hay poca jurisprudencia sobre el consentimiento informado en la investigación biomédica. Puede consultarse la STSJ País Vasco (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección1ª) 14 de junio de 2017 (JUR 2017\23285), y las SSAP Barcelona (Sección 13ª) 19 de junio de 2018 (JUR 2018\198393) y Barcelona (Sección 19ª) 12 de junio de 2017 (AC 2017\1182). En esta última, la propia investigación biomédica se subsume en una actuación clínica y se aplica la regulación de la Ley 2002 del paciente.
El art. 4.4 LIB establece: «La falta de consentimiento o la revocación del consentimiento previamente otorgado no supondrá perjuicio alguno en la asistencia sanitaria del sujeto».
Según el art. 20.2: «Cuando sea previsible que la investigación no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de los sujetos referidos en el apartado 1 de este artículo, la investigación podrá ser autorizada de forma excepcional si concurren, además de los requisitos contenidos en los párrafos b), c) y d) del apartado anterior, las siguientes condiciones: a) Que la investigación tenga el objeto de contribuir, a través de mejoras significativas en la comprensión de la enfermedad o condición del individuo, a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición, en un plazo razonable. b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el individuo participante. c) Que la autorización de la investigación se ponga en conocimiento del Ministerio Fiscal».
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Para el art. 9.3 LBAP, en lo que nos afecta, el consentimiento se otorga por representación cuando «el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho» y «[c]uando el paciente tenga la capacidad modificada judicialmente y así conste en la sentencia».
En otro lugar podría desarrollarse esta cuestión a partir de dos propuestas convergentes, la primera sobre las decisiones en menores y personas incapaces (
Esto al margen de que los arts. 9 y ss. del RD 1090/2015 consideren que es el promotor del ensayo quien «velará para que el sujeto de ensayo sea indemnizado por los eventuales daños y perjuicios sufridos como consecuencia del ensayo», siendo que es el promotor quien ha de suscribir el correspondiente y preceptivo seguro de responsabilidad civil. Apenas hay resoluciones acerca de responsabilidad civil por falta de consentimiento informado en ensayos clínicos; de forma no concluyente, cfr. SAP Navarra (Sección 2ª) núm. 149/2005 de 20 septiembre (AC 2005\1838).
En la regulación del RD 1090/2015 los Comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) son los órganos encargados de aprobar —junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios— el ensayo clínico que se pretende realizar (
Por estas razones, en el marco de la investigación biomédica la regulación de la LIB debería considerarse superada, y cabría recomendar una modificación expresa —a través de una disposición
Cfr. STS 9 de mayo de 2014 (RJ 2014/2716), que priorizó la información verbal que había recibido el paciente sobre el incompleto documento de consentimiento informado que se le había ofrecido.
Cfr.
Cfr. una propuesta conjunta sobre la inclusión y la toma de decisiones de las personas con demencia en la investigación biomédica en Scholten
En efecto, como ya se dijo, no es excepcional que en los «criterios de inclusión» se exija acumuladamente el tiempo que el del sujeto de ensayo (o su representante) que la persona que acompañe al sujeto en el ensayo otorgue «su pleno consentimiento informado por escrito en un documento de consentimiento informado (
No es la única. La autotutela (art. 223 CC) o los poderes preventivos (art. 1732 CC) con contenido diverso constituyen otras fórmulas (
Art. 9 CDHB: «Serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la intervención, no se encuentre en situación de expresar su voluntad».
Sobre la distinción entre las instrucciones previas con carácter vinculante, que deben ser respetadas como una decisión autónoma, y las no vinculantes, que deben ser tratadas como deseos expresados previamente, cfr.
Cfr. Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, Observación general Nº 1 (2014), cit., puntos 17 y 18.
Cfr. STS 11 de octubre de 2017 (RJ 2017\4290). Así la SAP Asturias (Sección 7ª), 30 de abril de 2019 (AC 2019\604), establece que el curador debe «asegurar y acompañar a D. José Antonio al facultativo pertinente para obtener un diagnóstico preciso del trastorno psíquico apreciado, recabando del facultativo que le asista la información necesaria sobre su diagnóstico, revisiones a realizar, así como el seguimiento de éstas y de la asunción del tratamiento farmacológico que se le prescriba».
Cfr. SSAP Badajoz (Sección 3ª) 30 de julio de 2019 (JUR 2019\267634), y especialmente la de Asturias (Sección 7ª) de 28 marzo de 2019 (JUR 2019\184468), en la que se lee: «[...] curadora del mismo a los efectos de que le asista y complemente su falta de capacidad en las decisiones de transcendencia económica y controle y supervise su medicación,
Dentro de los apoyos personales en el ámbito clínico se ha propuesto que el profesional asistencial acompañe al paciente en la toma de decisiones para facilitar una decisión adecuada, teniendo presentes los valores, la ideología y la trayectoria vital del paciente. Una relación clínica en la que el profesional no se limita a informar, sino que aconseja al paciente y vela por que decida de forma correcta en armonía con su facultad de autodeterminación. Esta actuación sería un ejemplo de apoyo para la persona con discapacidad intelectual que fomenta su participación en la propia decisión «en la medida de lo posible» (
Cfr.
Acerca del valor vinculante de esta Observación general N.º 1, que parece ir más allá del propio texto de la CDPD, Salas Murillo (
En el ámbito interno, las resoluciones evocan a las «preferencias» del art. 12.4 de modo automático y colateral (por todas, STS 8 de noviembre de 2017 [RJ 2017\4760], es repetido por todas) pero en realidad cuando hay que elegir siguen teniendo en cuenta el interés superior del incapaz como rector de la decisión. Muy clara es la citada STS 18 de julio de 2018 (RJ 2018/2957), que nombra curador a persona distinta de la señalada por la persona, alterando el orden del art. 234.1 CC: «El juez no está vinculado por ella cuando no sea conveniente para la persona con capacidad restringida, teniendo en cuenta la protección del interés de la persona sometida a este tipo de protección, que está por encima de la autonomía de la voluntad. […] Este beneficio no lo encuentra en su hermano Ignacio y la sentencia no adolece de falta de motivación cuando le excluye como tutor a pesar de haber sido designado por la persona sometida a protección. Lo que hace es proteger a quien discrepa de esta solución procurando que no haya conflicto de intereses ni influencia indebida, conforme al artículo 12.4 de la Convención.
Sin duda la actuación preventiva del Juez y del Ministerio Fiscal puede atajar en el control de la curatela situaciones contrarias a este interés, pero lo mejor es no llegar a ellas cuando no es necesario por ese conflicto latente. Lo cierto es que ninguna seguridad existe de que bajo el cuidado de su hermano se salvaguarden los derechos de esta persona, y así lo han visto los jueces que han resuelto en ambas instancias». Sobre la valoración del principio del interés superior de la persona con discapacidad, con otro enfoque, cfr. la STEDH caso
Cfr. STS 18 de julio de 2018 [RJ 2018/2957].